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  • 国家药监局发布《药品追溯体系建设指导意见》,要求企业有专职部门及人员

    来源:国家药品监督管理局 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高药品质量安全保障水平,根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定,现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。

    2018年11月02日 查看详情
  • 倾献·药市重构大猜想(四) | 600亿药品市场格局重新分布,谁家得益?

     原创: 叶玲 医药经济报        在9月11日国家医保局主导的试点联合采购上海座谈会上,介绍了联合采购要求及细则,并公布了第一批带量采购目录,共33个品种,包括已有3家企业通过一致性评价的瑞舒伐他汀、替诺福韦酯、头孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市(“4+7”),从通过

    2018年10月09日 查看详情
  • 药企“生死劫”!7个超10亿大品种,超300家企业将出局……

    近日,江西省发布通知:同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的,未通过企业暂停其网上采购资格。据米内网统计,截至8月16日,有5个品种(3个在2017年全国销售额超过10亿元)通过一致性评价企业数达3家,涉及企业112家,有5个品种(4个在2017年全国销售额超过10亿元)即将锁定“1+3”格局,涉及企业277家。一致性评价政策逐渐明朗,企业的步伐得加快了,一旦3家已定,未通过者出局,这意味着

    2018年08月22日 查看详情
  • 国务院深化医改领导小组大调整:孙春兰任组长,医保局加入

    7月12日,中国政府网发布《国务院办公厅关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知(国办发〔2018〕56号)》,深化医药卫生体制改革领导小组(简称“深改组”)组成人员获调整,组长为国务院副总理孙春兰,副组长分别为发展改革委主任何立峰、卫生健康委主任马晓伟、财政部部长刘昆、人力资源社会保障部部长张纪南、国务院副秘书长丁向阳、医保局局长胡静林。      另据通知介绍,领导小组秘书处设

    2018年07月17日 查看详情
  • 经典名方制剂申报流程来了!申请人仅限药企,明确五大问题

      《中华人民共和国中医药法》第三十条规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”6月1日,国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(下文简称《规定》),对简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等进行了详细说明。      &nbsp

    2018年06月04日 查看详情
  • 创新药企大利好!新规发布强化药品审评审批保密制度

          5月17日,为规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下称《实施细则》)的通告(2018年第27号),要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防

    2018年05月18日 查看详情
  • 保障百姓饮食用药安全

    新华社北京2月21日电 经李克强总理签批,国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》,明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,部署保障人民群众饮食用药安全。 “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的关键时期。要充分尊重食品药品安全治理规律,把握现阶段工作重点,坚持最严谨

    2017年02月22日 查看详情
  • 改规格、改剂型、改盐基,CFDA 出新规定了

    自CFDA分别于2016年的9月13日发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》、11月7日发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿)》后,在2017年2月17日一次性出炉三个文件的正式稿,可见CFDA对一致性评价工作推进的力度之大。 正式稿的发

    2017年02月20日 查看详情
  • 中医药法正式颁布!扶持前所未有,具有里程碑意义

    12月25日,在西方的圣诞节这一天,中国人大也给中国的中医药市场发了一个圣诞礼物——十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》,将于2017年7月1日正式施行! 这是我国中医药发展史上具有里程碑意义的大事,也是我国万亿中医药市场的第一部法律,对我国中医药市场的上游种植、中游的中药(含中药材、中药饮片、中成药)生产和经营、下游的中药的消费都是重大的利好! 就笔者看来,说是

    2016年12月26日 查看详情
  • 【“十三五”】医药工业发展规划指南:定八大目标,指明药物重点开发方向

    11月7日,工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局6部门联合发布《医药工业发展规划指南》(下称《规划指南》)。 《规划指南》主要从8个方面为“十三五”期间医药工业的发展设定目标: 1—行业规模 主营业务收入保持中高速增长,年均增速高于10%,占工业经济的比重显著提高。 2—技术创新 企业研发投入持续增加,到2020年,全行

    2016年11月08日 查看详情
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